A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a liberação para uso da vacina contra a varíola dos macacos (monkeypox) e do medicamento tecovirimat para o tratamento da doença no Brasil.
A decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa, por unanimidade, foi definida nesta quinta-feira (25). Para conceder as aprovações, a agência analisou dados da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Agência Norte-americana (FDA).
A dispensa temporária e excepcional se aplica apenas ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
A Anvisa liberou o tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas por orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos Estados Unidos para a empresa Siga Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions localizada em Winchester, no estado do Kentucky.
Uma pesquisa publicada na revista científica "The Lancet Infectious Diseases" apontou que o antiviral se mostrou promissor em reduzir a duração dos sintomas e o tempo em que pacientes com a varíola dos macacos são capazes de infectar outras pessoas.
Já a vacina Jynneos/Imvanex, da empresa Bavarian Nordic A/S, é fabricada na Dinamarca e Alemanha. O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e vale por até 60 meses, quando conservada entre -60 a -40°C.
No Brasil, o número de casos confirmados de monkeypox até a noite de quarta-feira (24) era de 4.144, enquanto o número de casos suspeitos era de 4.653, segundo dados do Ministério da Saúde. O país registrou uma morte relacionada à doença.
A diretora relatora da Anvisa Meiruze Freitas, destacou em seu voto que o conhecimento prévio da Anvisa sobre o tecovirimat, resultado da comunicação e interação com as autoridades que avaliaram o medicamento, permitiu a rápida conclusão do processo.
A diretora também pontuou que o o ao medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da monkeypox, especialmente para os pacientes com maiores riscos dos danos da doença.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em medicamento para ser conduzido nacionalmente, tão pouco há protocolo submetido ou mesmo medicamento já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento da monkeypox.
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